Szukaj
Wykop ten artykuł Dołącz do nas na Facebooku
REKLAMA

Ważne informacje w serwisie:




Aktualności:

wszystkie aktualności »

Artykuły: Podatek VAT i akcyza - zagadnienia ogólne

14.02.2019

Wyroby medyczne - stawka podatku VAT czasem zależy od decyzji Prezesa

Decyzje Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dotyczące rozstrzygnięcia, czy dany produkt jest wyrobem w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, podejmowane są na podstawie art. 87 ust. 1 tej ustawy. Przepis ten zobowiązuje Prezesa Urzędu do wydawania takich decyzji, jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób - wyjaśnia Ministerstwo Finansów.

Interpelacja nr 22350 do ministra finansów w sprawie upraszczania systemu podatkowego, w tym poprzez sukcesywną rezygnację z ulg, które zależą od urzędników, w tym od prezesów

Szanowna Pani Minister!

System podatkowy w Polsce jest bardzo skomplikowany. Istnieje dużo różnych ulg, które wykorzystują tylko ci, którzy za sobą mają duże kancelarie prawne. Wiele tych ulg, ze względu na skomplikowane procedury w ich uzyskaniu, nie jest osiągalnych dla rozwijających się polskich firm. Naszym zdaniem należałoby rozważyć sukcesywną rezygnację z wielu ulg, których przyznawanie obecnie zależy od uznaniowości urzędów czy prezesów. Przykładem takich ulg są ulgi na wyroby medyczne.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powstał 1 października 2002 r. w wyniku połączenia dwóch instytucji: Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych Materiałów Medycznych, które było częścią Instytutu Leków oraz Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej. Początkowo urząd działał w oparciu o ustawę z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Z dniem 1 maja 2011 roku weszła w życie nowa ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z dnia 18 marca 2011 roku. Ustawa określa zasady i obszar działania urzędu. Prezes urzędu, powoływany przez prezesa Rady Ministrów, wykonuje swoje zadania przy pomocy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Prezes urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z: dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia – w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne; dopuszczaniem do obrotu produktów biobójczych w zakresie określonym ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych, wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów – w rozumieniu i na zasadach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi – w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Prezes urzędu ma więc wpływ również na to, które wyroby są zakwalifikowane jako medyczne, a które nie.

To prawda, że kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Ww. ustawa określiła prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dalej zwany „prezesem urzędu”, organem właściwym w sprawach szeroko rozumianych wyrobów medycznych, w szczególności w zakresie zgłaszania wyrobów wprowadzanych do obrotu poprzez polski rynek, powiadamiania o wyrobach wprowadzanych do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, badań klinicznych wyrobów medycznych oraz sprawowania ogólnego nadzoru nad krajowym rynkiem tych wyrobów, w tym w zakresie incydentów medycznych z wyrobami. Prezes urzędu, zgodnie z art. 86 i 87 ustawy o wyrobach medycznych, wydaje decyzje dotyczące wstrzymania lub wycofania z obrotu lub używania wyrobów medycznych, które nie spełniają wymagań zasadniczych, rozstrzyga spory dotyczące klasyfikacji lub kwalifikacji wyrobów medycznych oraz w przypadku błędów w tym zakresie popełnionych przez zainteresowane podmioty gospodarcze stwierdza, czy dany produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro albo systemem lub zestawem zabiegowym złożonym z wyrobów medycznych. Decyzje prezesa urzędu stwierdzające, czy produkt jest albo nie jest wyrobem medycznym, są podejmowane w indywidualnym toku postępowania administracyjnego, w wyniku którego może się zdarzyć, że dokumentacje podobnych wyrobów są na tyle różne, że tylko niektóre z nich mogą być uznane za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Przedsiębiorcy wielokrotnie wątpią w słuszność podejmowanych decyzji prezesa urzędu, którego decyzje są w większości fakultatywne. Zgodnie z ustawą o podatku od towarów i usług dla towarów i usług wymienionych w załączniku, w tym do wyrobów medycznych, stawka podatku VAT wynosi 8%. Do spełnienia tego kryterium niezbędne jest przede wszystkim zakwalifikowanie danego towaru jako wyrobu medycznego. Następuje to w sposób niezależny od przepisów podatkowych, lecz regulowane jest na gruncie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w której art. 23 ust.1 stanowi, by wyrób był wyrobem medycznym musi spełniać wszelkie przewidziane dla niego wymagania zasadnicze, to jest m.in. wyrób medyczny musi być zaprojektowany i wytworzony tak, aby chronić pacjenta i użytkownika przed urazami mechanicznymi, co oznacza, że wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zobowiązany jest do zapewnienia zgodności wyrobów przy projektowaniu i ich produkcji z zasadniczymi wymogami określonymi w dyrektywach, zapewniających harmonizację techniczną według prawa wspólnotowego, m.in. jakość, skuteczność i bezpieczeństwo wyrobu. Wytwórca, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu, która ma potwierdzić, że wyrób spełnia wszystkie odnoszące się do nich wymagania zasadnicze a obowiązek przeprowadzenia tej oceny zgodności ma wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej. W zakresie wyrobów medycznych ocenę zgodności przeprowadza się na podstawie zasady domniemania zgodności, którą przyjmuje się, jeżeli stwierdzono zgodność wyrobów z krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (seria c jako normy zharmonizowane z dyrektywami). Po potwierdzeniu oceny zgodności wytwórca sporządza deklarację, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze i dokonuje jego zgłoszenia i rejestracji (przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu lub do używania, jak to mówi art. 58 ust.1 ustawy o wyrobach medycznych) do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójcz...

DOSTĘP DO PEŁNEJ TREŚCI SERWISU WWW.PODATKI.BIZ JEST BEZPŁATNY
WYMAGANE JEST JEDNAK ZALOGOWANIE DO SERWISU.
UŻYTKOWNICY ZALOGOWANI MOGĄ RÓWNIEŻ DODAWAĆ KOMENTARZE.

Jeżeli jeszcze nie jesteś zarejestrowany, zapraszamy
do wypełnienia krótkiego formularza rejestracyjnego.

REJESTRACJA

dla nowych użytkowników

LOGOWANIE

dla użytkowników podatki.biz

podaj e-mail:
wprowadź hasło:

zapomniałem hasła | problemy z logowaniem

DLACZEGO WARTO SIĘ ZAREJESTROWAĆ DO SERWISU PODATKI.BIZ?

Otrzymujesz całkowicie bezpłatny stały dostęp do wielu informacji, między innymi do:

  • ujednolicanych na bieżąco aktów prawnych (podatki, ubezpieczenia społeczne i działalność gospodarcza)
  • narzędzi: powiadamiania o nowych przepisach, zmianach w przepisach i terminach
  • kalkulatorów i baz danych
  • działów tematycznych zawierających poglębione informacje na interesujące Cię tematy; omówienia, odpowiedzi na najczęściej pojawiające się pytania
  • strony osobistej, na której znajdziesz aktualne informacje przeznaczone dla osoby o Twoim profilu zawodowym. Dodatkowo będziesz mógł edytować własną listę zakładek w celu szybszego docierania do szczegółowej informacji
  • newslettera informującego regularnie o wydarzeniach związanych z podatkami i działalnością gospodarczą

Czas rejestracji - ok. 1 min

Uwaga

Podczas rejestracji nie zbieramy żadnych szczegółowych danych personalnych i teleadresowych. W każdej chwili możecie usunąć trwale i bezpowrotnie dane dotyczące Waszego konta. Przed rejestracją prosimy o zapoznanie się z regulaminem »