Sponsorowane badania kliniczne a VAT

Usługi świadczone przez szpitale na rzecz sponsora badań klinicznych nie podlegają zwolnieniu od podatku, gdyż nie są usługami o jakich mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. z 2011 r., Nr 77, poz. 1054 z późn. zm.).

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Jan Zając, Sędzia NSA Arkadiusz Cudak (sprawozdawca), Sędzia NSA Maria Dożynkiewicz, Protokolant Dariusz Rosiak, po rozpoznaniu w dniu 20 czerwca 2012 r. na rozprawie w Izbie Finansowej skargi kasacyjnej Ministra Finansów od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Olsztynie z dnia 22 grudnia 2011 r. sygn. akt I SA/Ol 690/11 w sprawie ze skargi S. P. Z. G. i C. P. w O. na interpretację indywidualną Ministra Finansów z dnia 22 lipca 2011 r. nr [...] w przedmiocie zakresu i sposobu zastosowania prawa podatkowego 1) uchyla zaskarżony wyrok w całości, 2) oddala skargę, 3) zasądza od S. P. Z. G. i C. P. w O. na rzecz Ministra Finansów kwotę 340 zł (słownie: trzysta czterdzieści złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 22 grudnia 2011, sygn. akt I SA/Ol 690/11, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Olsztynie uchylił zaskarżoną przez S. P. Z. G. i C. P. w O. interpretację indywidualną Ministra Finansów z dnia 22 lipca 2011 r. wydaną w przedmiocie podatku od towarów i usług.

Sąd pierwszej instancji, przedstawiając stan faktyczny sprawy wskazał, że wnioskiem z dnia 9 maja 2011 r. S. P. Z. G. i C. P. zwrócił się do Ministra Finansów o wydanie interpretacji indywidualnej w zakresie stosowania przepisów prawa podatkowego. W uzasadnieniu wniosku wskazano, że na podstawie zawartych ze sponsorami i badaczami umów trójstronnych, uczestniczy w badaniach klinicznych organizowanych przez firmy farmaceutyczne. W ramach tych umów szpital uzyskuje nieodpłatnie badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Osobami badanymi są osoby zgłaszające się na leczenie do szpitala, które spełniają kryteria określone protokołem badania i wyrażą zgodę na wzięcie udziału w badaniu. W praktyce sprowadza się to do tego, że osoby te przyjmują inne leki, niż w leczeniu standardowym, a wszystkie koszty związane z diagnozowaniem i leczeniem pacjenta ponosi nie NFZ, a sponsor. Pacjenci objęci badaniami klinicznymi nie są w ogóle wykazywani w rozliczeniach z NFZ. Stosuje się wobec nich podobne lub wręcz takie same procedury diagnostyczne.

Mając na uwadze stan faktyczny sprawy wnioskodawca zadał pytanie: Czy wynagrodzenie otrzymane przez szpital od sponsora prowadzącego badanie kliniczne jest zwolnione od podatku VAT na podstawie art. 43 ust.1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), zwaną dalej jako ustawa o VAT, czy też podlega podatkowi wg stawki 23%.
Zdaniem wnioskodawcy, czynności szpitala wykonywane w ramach badań klinicznych podlegają zwolnieniu od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

W interpretacji indywidualnej z dnia 22 lipca 2011 r. Minister Finansów uznał stanowisko wnioskodawcy za nieprawidłowe. W uzasadnieniu wskazał, że czynności wykonywane przez wnioskodawcę na rzecz podmiotów prowadzących badania kliniczne nowych leków, czyli czynności wykonywane w związku z odkryciem lub potwierdzeniem ich skutków działania, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 czy pkt 19 ustawy o VAT, lecz podlegają opodatkowaniu stawką podstawową, tj. 23%. W tym bowiem przypadku rzeczywistym celem świadczonych czynności jest zweryfikowanie skutków oddziaływania na organizm człowieka leków (przeprowadzenie eksperymentu badawczego celem rozszerzenia wiedzy medycznej na temat określonych leków), których stopień skuteczności nie jest jeszcze w pełni znany, a zatem ich podstawowym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia.
Nie godząc się z powyższą interpretacją strona, po uprzednim bezskutecznym wezwaniu Ministra Finansów do usunięcia naruszenia prawa, wywiodła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Olsztynie, w której zarzuciła naruszenie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT przez jego błędną interpretację i nie zastosowanie.

W odpowiedzi na skargę Minister Finansów wniósł o jej oddalenie podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Olsztynie uznał skargę za zasadną. Uzasadniając swoje rozstrzygnięcie Sąd pierwszej instancji stwierdził, że organ podatkowy niezasadnie uznał, że świadczenia w zakresie opieki zdrowotnej na rzecz pacjentów, wykonywane przez szpital w ramach badań klinicznych nowych produktów leczniczych, nie stanowią usług, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

W ocenie Sądu z analizy art. 21 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.) wynika, że eksperyment medyczny to pojęcie szersze niż badanie kliniczne produktu leczniczego. Natomiast sama nazwa "produkt leczniczy" zakłada, że posiada on właściwości terapeutyczne. Ponadto z przepisów prawa farmaceutycznego wynika, że badanie kliniczne stanowi niezbędny etap wprowadzania nowego leku do powszechnego użytku i musi być poprzedzone badaniami przedklinicznymi, których wyniki określają właściwości leku oraz dają podstawę do przeprowadzenia badań w warunkach praktyki klinicznej.
Za nieusprawiedliwione Sąd uznał twierdzenie, że badanie kliniczne nowego leku na oddziale chemioterapii szpitala na pacjentach ze zdiagnozowaną chorobą nowotworową stanowi eksperyment badawczy a nie leczniczy w rozumieniu art. 21 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Wbrew poglądowi organu nie można przyjąć, że badanie nowego leku nie ma wartości terapeutycznych a jego celem jest przede wszystkim poszerzenie wiedzy medycznej, a zatem cel naukowy. W odniesieniu do stanu faktycznego sprawy Sąd stwierdził, posługując się wiedzą potoczną, że kwestią walki o życie wielu osób dotkniętych chorobą nowotworową jest potrzeba poszukiwania i wprowadzania nowych środków leczniczych prowadzących chociażby do powstrzymywania postępów choroby. Zdaniem Sądu należy przyznać, że badanie kliniczne produktu leczniczego, stanowiące eksperyment leczniczy siłą rzeczy ma też cel badawczy. Nie do przyjęcia jest jednak teza, że produkt badany będzie ewentualnie wykorzystany w nieokreślonej przyszłości i hipotetycznej sytuacji, kiedy jest on aplikowany tu i teraz, pacjentom hospitalizowanym. Może co najwyżej nie być rozpowszechniony, gdy wynik badania będzie uzasadniał takie zaniechanie.

W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego kwestia oceny rodzaju usługi, na potrzeby zastosowania zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, jak słusznie podniósł skarżący, powinna być oceniana z punku widzenia szpitala i pacjenta. Należy zauważyć, że w świetle przepisów prawa farmaceutycznego badania organizuje sponsor, prowadzi badacz (lekarz) a szpital zapewnia niezbędną opiekę medyczną. Zatem jego usługi świadczone pacjentom biorącym udział w eksperymencie medycznym niczym nie różnią się od usług świadczonych innym pacjentom. Wobec tego, zdaniem Sądu, powinny korzystać ze zwolnienia.

Powyższy wyrok Minister Finansów zaskarżył w całości skargą kasacyjną, zarzucając Sądowi pierwszej instancji n...